「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고
AI, 의료로봇, 3D프린팅, 나노 및 유전자 정밀 의료, 디지털 치료제 등 대상
보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다.
그 동안 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.
선진입 제도는 기술의 현장 사용 우선 허용, 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로, 평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등이다.
이에 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(’23.2.) ▲규제혁신전략회의(’23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회(’23.8.) 등에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진했다.
주요 내용은 우선 기술의 안전성 담보를 위해 ① 선진입 의료기술 현황관리로 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다. ② 퇴출기전 마련으로 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다. ③ 신의료기술 전주기 관리는 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.
기술의 시장진입 활성화를 위해 ① 선진입 제도 확대로 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진 ② 임상근거 창출을 위해 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원하는 내용으로 이루어져 있다.
신의료기술평가 제도란?
새로운 의료기술의 안전성‧유효성을 문헌적 근거를 통해 평가하여 국민건강 보호 및 의료기술 발전을 도모하고자 2007년 4월 도입되었다. 급여·비급여 목록에 없는 새로운 의료기술의 건강보험 등재를 위한 절차로 질병 치료, 검사 등 의료인의 “의료행위”가 대상이다. 또한 안정성·유효성 평가가 필요하다고 복지부장관이 인정한 의료기술로 새로 도입된 의료기술은 신의료기술평가를 통과해야 급여ㆍ비급여로 사용 가능, 포괄비급여(미용·성형)는 평가대상에서 제외된다.
신의료기술의 평가 기준은 새로운 의료행위가 기존 방법보다 동등 이상의 안전성 및 유효성이 있다고 임상연구를 통해 입증될 경우 통과된다. 이때 안전성은 시술시 합병증, 사망률 등 중장기 지표, 유효성은 질환 치유 여부, 기존기술 비교 유용성 등이다. 평가 방법은 문헌고찰(체계적 문헌고찰, 서술식 고찰), 메타분석, 설문조사, 원자료 분석, 교과서 검토 등을 거치며 국내·외 연구자료 모두 수집대상이다.
시장진입은 새로운 의료행위는 신의료기술평가 후 시장진입이 가능하고, 건강보험 지원 여부 결정에 따라 급여/비급여로 확정된다. 새롭게 식약처 품목허가를 받은 의료기기를 활용하는 의료행위는 대부분 기존기술에 해당하며, 이 경우 바로 시판, 임상 현장 사용이 가능하다.
의료기기 산업 활성화 위해 평가제도 개선 필요성 제기
그 동안 의료산업계에는 신의료기술평가가 의료기기의 시장 진입을 지체시키므로 의료기기 산업 활성화를 위해 평가제도 개선 필요하다는 의견을 제시해왔다.
주요 내용은 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술평가 제도, 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도, 제한적 의료기술 평가제도 등이다.
먼저 신의료기술평가 유예 제도는 2015년부터 시행된 제도로 식약처 허가된 의료기기를 사용하는 의료기술 중 비교 임상문헌 존재와 의료기기 사용 목적인 대상질환 또는 적응증등 일정 요건을 갖춘 경우, 비급여로 조기 시장 진입을 허용하며 2년간 평가를 유예하는 것이다. 이때 사용기간은 2년+신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)로 2015년 9월 이후 현재까지 총 52건이 접수되어 44개건이 평가 유예 기술로 선정됐다.
최근 주요 제도개선 경과로는 2022년 대상에서 제외되었던 체외진단의료기기를 대상에 포함하며 대상확대가 이루어졌고 진단용 의료기기는 ‘비교 임상문헌’을 ‘임상시험 자료’로 대체하는 등 요건완화가 이루어졌다. 아울러 기간도 확대되어 종전의 1년+평가 기간이 2년+평가 기간으로 확대됐다.
두 번째 혁신의료기술평가 제도는 2019년부터 시행된 제도로 혁신·첨단의료기술에 대해 기술혁신성과 대체기술의 유무, 환자의 신체적 부담등 잠재성을 추가적으로 고려하여, 안전성 및 잠재성 확보 시 조기 시장진입(선별급여 또는 비급여) 허용하는 것이다.
혁신의료기술 분야로는 인공지능, 의료 로봇, 3D 프린팅, 이식형 장치, 가상/증강 현실, 나노기술, 유전자를 이용한 정밀 의료, 줄기세포 등 첨단재생의료, 디지털 치료제 등이 해당된다. 사용기간은 3년+신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)이다.
한편 혁신의료기술 선정과정에서는 위원회 평가 절차를 간소화하여 신속평가로 전환해 기존 250일 이상의 평가기간이 120일로 단축되었다. 아울러 비침습적 혁신의료기술은 종전 병행 수행이 필요했던 근거창출연구를 선택제로 전환하여 임상진료만의 진행 허용하고 있다. 침습적 혁신의료기술은 실시기관 IRB 승인 후 임상진료 병행 가능하다.
혁신의료기기 통합심사·평가제도는 2022년부터 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치만 거쳐 의료현장 진입하도록 하여 기간을 종전의 390일에서 80일로 대폭 단축했다. 혁신의료기기 지정은 혁신성·안전성 등을 동시 검토해 신속한 현장 적용할 수 있도록 혁신의료기술평가를 최소화(통합심사 시 사전평가)하며 사용기간은 3년+신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)로 현재까지 총 76건이 접수되어 총 18건이 지정된 바 있다.
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 ’22년「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다”라며, “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.
이번 신의료기술평가 관련 규칙 입법예고는 AI, 3D 프린팅 및 디지털치료제등 치과산업 분야에서도 적용가능한 다양한 신기술들이 적용 대상 후보군으로 주목되고 있다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
