보건복지부(장관 조규홍)는 2월 1일(목) 소관 법률인 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정으로, ‘첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대하였다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, ▲치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) ▲치료계획 사전심의 ▲위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치를 마련하였다. 보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.
이중 첨단재생의료치료제도는 (임상연구) 사전 승인된 규모의 연구대상자만 모집 가능하며, 환자비용 청구 금지(치료) 일반환자 대상으로 시행되며, 환자에게 비용 청구가 가능하다.
임상연구 대상자의 범위도 중대·희귀·난치질환 등에 한정되었던 것을 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 연구대상자를 정의했다.
「국민건강보험법」 개정으로, 국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 ‘주택도시기금에서 받은 주택담보대출을 추가하고 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」·「장기등 이식에 관한 법률」 등 6건의 개정안이 함께 통과되었다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.
