보건복지부가 지난 23일 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최하고, 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결, 1건은 부적합 의결, 3건은 재심의 결정했다고 24일 밝혔다.
적합 의결된 첫번째 과제는 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하(성장판 닫히는 나이 고려)인 아동 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용해 치료하기 위한 고위험 임상연구이다.
이 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다.
두번째 과제는 퇴행성 요추 질환자를 대상으로 기존 치료술(후방 요추체간 유합술: 의료기기인 요추체간용 케이지와 합성골 이식재 이용)에 추가로 환자 본인의 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 기존 치료보다 개선된 치료효과를 확인하려는 저위험 임상연구이다.
기질혈관분획이 기존 치료술에 사용하는 골이식재의 부족한 점을 보완하여 골유합 속도를 높이는 등의 효과를 낸다면, 척추가 안정화되어 일찍 통증을 감소시킬 수 있고 보행 등 일상생활 및 다양한 활동을 시작할 수 있어 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
보고안건 중 ‘첨단재생의료 임상연구계획 국가연구비 지원 과제 현황’의 주요내용으로는 ▲올해 11월 기준 누적 총 21건(고위험 6건, 중위험 11건, 저위험 4건)의 지원 과제 정보 ▲각 지원과제의 연구비 지원 규모(총 약 165억원) 및 연구비 평가 내용 등이 보고됐다.
고형우(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회) 사무국장은 “이번 회의도 연구의 안전성·유효성과 필요성·시급성을 종합적으로 심의하기 위해 심의위원회에서 열띤 논의가 있었다”며 “임상연구계획 심의 외에도 사무국은 임상연구자들이 현장에서 겪는 애로사항을 직접 듣고 제도 운영에 반영하기 위해 꾸준히 임상연구자 간담회를 추진하고 있으며, 12월 5일에 제5차 간담회가 개최될 예정”이라고 전했다.
한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구소식’을 격월로 발간하고 있으며, 지난 24일에 11월호(제7호) 소식지가 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재됐다.
