식약처, 복지부 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 관련 업무 추진계획 보고
신기술 첨단재생의료에 포함, 장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선 등
정부는 오유경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장의 주재로 7월 12일(수) 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.
정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.
이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회* 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건을 보고하였다. 현재 진행중인 제1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 임기는 ’20.11∼’23.11월(3년)까지이다.
식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 ❶추적조사 지속 필요성 판단기준, ❷지정 해제 신청 시기, ❸지정 해제 신청 시 제출서류, ❹지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고하였다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사이다.
아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 ▲신속·병합 검토 절차 도입 ▲심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시* 제·개정 추진사항에 대해서도 보고하였다.
현재 해당 고시는 ｢고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ 제정(’23.6월)과 ｢첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정｣ 개정(’23.7월) 등에 관한 사항이다.
보건복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립하여 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고하였다. 정책심의위원회는 “첨단재생의료의 범위‧분류”에 대해 심의 가능(법 제7조)하다.
아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 보고하였다. 현재 심의위원회는 보건복지부‧식약처 공동 소속으로 설치되어 첨단재생의료 임상연구 계획 심의 및 첨단바이오의약품 자문 등 수행(법 제 14조)하고 있다.
이날 위원회를 주재한 오유경 식약처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라면서 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법(‘20.8월 시행)의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”라고 강조했다.
첨단바이오의약품 장기추적조사
첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다. 이 같은 기간은 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣에 따라 ’20년 8월부터 의무화되었으며 ➊줄기세포치료제(5년) ➋유전자치료제(15년) ➌이종이식제제(30년)이다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시자
장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 장기추적조사계획을 수립하는 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자로 관련 법률은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제30조제1항에 따른다.
첨단바이오의약품 규제과학센터
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제32조제1항에 따라 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보·기술의 지원을 위한 기관으로, ’20년 9월 한국의약품안전관리원을 해당 기관으로 지정되어 있으며 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 구축·운영, 이상사례 발생사실과 조사·분석계획 및 결과의 보고 접수, 장기추적조사계획 등 검토, 첨단바이오의약품 관련 국제기준‧제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석 등의 사업을 수행한다.
첨단재생의료 임상연구 개요
첨단재생의료 임상연구는 환자 삶의질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구(법 제2조제3호)로 사람의 생명‧건강에의 영향, 위험도 등에 따라 고‧중‧저위험으로 분류한다.
고위험은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 경우, 중위험은 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 경우, 저위험은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 경우이다.
대상은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환자, ｢희귀질환관리법｣에 따른 희귀질환자, 그 밖에 난치질환자 등이며 심의절차는 연구자가 제출한 임상연구 계획에 대해 심의위원회의 의결(고위험 임상연구는 식약처 승인까지 필요) 후 연구 개시한다. 현재 처리기한은 접수일부터 결과 통보일까지의 처리기한은 중‧저위험은 90일, 고위험은 120일이다.
한편 첨단재생바이오법 제7조에 의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회의 주요 기능은 재생의료 범정부 지원정책 및 임상연구 관련 주요사항을 심의하며 세부 사항은 ▲기본계획(5개년)의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항 ▲기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항 ▲첨단재생의료의 범위·분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인대상 및 심의기준, 장기추적조사 운영에 관한 사항 ▲첨단재생의료실시기관 및 세포처리시설의 운영에 관한 사항 등 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항 ▲그 밖에 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항이며 구성은 21명 이내, 관계부처 및 민간전문가로 구성되어 있다.
