향후 치과의료기기 인허가제도 개선 위한 네트워크 초석 다져
한국치과의료기기산업협회(회장 안제모, 이하 치산협)는 지난 9월 6일 ‘2024 치과의료기기 인허가 세미나’를 개최했다.
법무법인(유) 광장의 세미나실에서 진행된 이번 세미나는 회원사 소속 인허가담당자들을 초청하여 치산협의 대관업무 체계와 그동안의 성과를 소개했으며, 또한 그간 취합된 애로사항들에 대한 처리방안들을 논의했다.
이번 인허가 세미나는 1부 순서로 △협회 인허가제도 관련 개선 프로세스 소개 △식약처 특성 및 대응전략 △인허가 관점, 치과 고유특성 및 향후 제도개선 방향으로 발표주제를 선정해 진행했다. 이후 2부 순서로 그동안 협회에 접수되었던 △애로사항들과 향후 처리방향에 대해 업계의 의견을 듣는 시간을 가졌다.
이번 행사에서 인사와 맺음말을 담당했던 정영권 교육이사는 “앞으로 협회 사무국이 더 전문화될 수 있도록 많은 노력을 할 예정이다. 많은 인허가 실무자들이 사무국과의 관계가 점차 긴밀해지기 바란다”라며 참석한 인허가담당자들에게 메시지를 전했다.
체계적이고 논리적인 접근으로 신뢰감을 주는 것이 필요
이 날 연자로 초빙된 법무법인(유) 광장의 유희상 전문수석위원은 식약처 특성 및 대응전략에서 대외적으로 식약처는 국민안심을 우선하는 규제기관이며, 내부적으로는 한정적인 인원들이 다양한 의료기기 품목들을 처리해야 하는 구조적인 한계를 먼저 설명했다. 그리고 이를 효과적으로 대응하기 위해서 담당자에게 신뢰감을 주는 과학적이며 체계적인 준비와 전략이 매우 중요하다고 강조했다.
또 다른 연자인 연세대학교 치과대학 이상배 교수는 인허가 관점, 치과 고유특성 및 향후 제도개선 방향에 대한 발표를 맡았다. 이 교수는 치과만의 특징으로 타 의료기기 대비 빠른 신기술 개발주기와 품목의 다양성, 낮은 위험성 등을 대표적인 예시로 설명했다. 이어서 이러한 기반으로 논리를 전개해갈 때 식약처도 치과에 특화된 의료기기제도를 검토해 보는 데에 설득력을 제공할 수 있을 것이라 제안하기도 했다.
이날 사무국은 1부 순서에서 △협회 인허가제도 관련 개선 프로세스 소개와 2부 순서에는 △협회에 접수되었던 인허가 관련 애로사항에 대한 회의를 진행했다.
1부 순서에서는 최근 생산실적 4조 원과 무역수지 10억 달러 돌파한 치과산업의 발전에 따른 협회의 대관업무 역량강화의 필요성이 강조됐다. 또한 사무국은 실질적인 제도개선을 위한 대관업무의 △사무국 역량강화 △인허가실무자 네트워크 형성 △효과적인 소통채널확보 3가지 중점 강화항목을 발표하며 향후 계획을 공유하기도 했다.
2부 순서는 그동안 협회에 접수되었던 인허가 관련 애로사항들에 대한 처리방향에 대해 참석자들과 함께 논의하는 시간을 가지며, 각 안건에 대한 참석자들의 의중을 묻고 답하는 시간을 가졌다.
한편, 협회 사무국은 이날 전체적으로 공감대를 형성한 사안에 대해서는 향후 치과워크숍, 정책제안서 그리고 의료기기유관단체들과의 협업 등 다양하고 효과적인 채널을 통해 접근할 계획이라 밝혔다.
