■GMP 심사체계
2·3·4등급 수입의료기기는 외국의 제조의뢰자 및 제조자에 대해 품목군별로 GMP 최초심사, 정기심사(3년), 추가심사(품목군), 변경심사(소재지)를 받아야 한다.
GMP 심사신청은 의료기기 수입업자가 수입의료기기의 외국제조원에 대한 GMP 심사를 신청하는 것을 원칙으로 하고 있다. 수입업자는 수입의료기기 판매 이전 해당 제조원의 GMP 적합 인정서를 보유해야 하거나, 의료기기 판매 이전 GMP 적합 인정을 받아야 하며, 품목허가 이전에도 신청 가능하다.
GMP 심사 시 제출해야 하는 자료는 △업 허가증 사본(또는 조건부 업 허가증 사본) △제조소 개요 △제조 및 품질관련 업무에 종사하는 총 종업원 수 △주요 공급업체명 및 업무 범위 △다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료 △품질매뉴얼(품질방침 포함) △해당품목의 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특수 제조공정에 대한 설명 포함) △해당 제조원의 품목군별 대표품목의 제품표준서 △설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서 △동일 제조소의 동일 시스템 하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료 △제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류 △완제품시험성적서 등이다.
심사범위는 외국 제조원의 품목군별로 심사하며, 최초 또는 추가심사의 경우, 제조원별 신청 품목군 대상으로 심사한다. 또한 정기 또는 변경심사의 경우, 제조원별 기인정 품목군 대상으로 심사하게 된다.
심사는 현장 조사 없이 GMP고시 제7조에 따라 제출된 자료에 대해 지방식약청과 심사기관이 합동으로 서류검토를 하거나, GMP고시 제7조에 따라 제출된 자료에 대한 서류검토와 수입의료기기 제조원 현장조사를 실시하기도 한다.
최초 심사시 현장조사 대상은 국내 수입업자에 의해 처음으로 등록되는 제조원으로 2등급 의료기기의 경우 단독현장조사가 진행되나 3·4등급 의료기기는 합동현장조사가 실시된다.
만약 국내 다른 수입업자가 해당 제조원에 대해 이미 유효한 GMP 적합인정서를 보유한 경우 서류검토가 실시되나, 서류검토 대상인 경우에도 신개발의료기기 제조원이거나 최근 3년간 품질부적합 이력이 있는 경우 또는 위해우려 제조소 판단 기준에 따라 합동현장조사 실시가 필요한 경우에는 등급에 관계없이 합동현장조사가 실시된다.
■GMP 심사방법
GMP 현장조사 기간은 제조원 별로 3~5일 동안이며, 국내 허가 품목 수, 제조원 종업원 수, 제조공정의 복잡성, 출장 일정(현지도착가능 시간 등) 등을 고려해 심사일수 판단한다.
식약처의 현장조사 기간 판단 기준을 살펴보면 △3일: 소프트웨어, 의료용 앱 등 제조공정이 간단하거나 없는 경우, 변경심사 시 △4일: 그 외의 경우 △5일: 특별공정(인체조직이나 동물유래물질을 사용해 박테리아 바이러스 등 병원성 물질 제거하는 공정, EO 고온고압 방사선 멸균 등 일반 의료기기 멸균공정이 아닌 경우 등)이 있거나 2개 이상 주요 제조소를 심사하는 경우 등으로 나뉜다.
GMP 심사에 소요되는 경비는 신청비와 심사인원 1~3인의 항공운임, 일비, 식비, 숙박비 등을 신청자가 부담해야 한다.
■GMP 심사관리 방법
동일 제조원의 제품을 다수의 수입업자가 품목허가를 받은 경우 원칙적으로 수입업자별로 해당 제조원에 대해 GMP심사를 각각 받아야 한다. 각 수입업자마다 제조원의 GMP 적합인정서를 보유해야 하는 것.
기존 GMP 적합인정을 받은 제조원에 대해 국내의 다른 수입업자가 처음으로 GMP 적합인정을 받고자 하는 경우, ‘최초심사’이며, 서류 검토로 가능하고, 유효기간은 동일하게 부여된다.
기존 GMP 적합인정을 받은 수입의료기기를 양도·양수할 경우, 수입업자는 양도·양수됨을 입증하는 서류(식약처 공문 등)를 근거로 기존 GMP 적합인정서를 발행한 심사기관에 신청해 GMP 적합인정서를 ‘재발급’ 받으면 된다. 재발급된 GMP 적합인정서는 종전의 유효기간이 적용된다.
