지난달 30일 MDR 인증서 수여식 개최
오스템임플란트(대표이사 김해성)가 글로벌 시험 인증 기관 ‘TÜV Rheinland Korea’로부터 치과 수술용 기구에 대한 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 완료하고 인증서 수여식을 개최했다.
지난 8월 30일 오스템임플란트 마곡 중앙 연구소(본사)에서 열린 행사에는 김해성 대표이사를 포함해 손희권 인허가실 이사, 이홍구 유럽인허가팀 팀장이 참석했으며, TÜV Rheinland Korea에서 Mr. Frank Juettner 대표이사, 나하나 의료기기 팀장, 이홍규 의료기기 심사원 등이 자리를 빛냈다.
MDR은 기존의 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 법으로 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표됐으며 2021년 5월 26일부터 시행된 법안이다. 기존 MDD와 달리 법적 구속력이 있으며 MDD 인증을 받은 의료기기도 2021년부터 MDR 신규 인증 취득이 요구된다.
이번에 인증을 받은 제품은 기존 MDD 인증을 받았던 △122 Taper KIT △123 Straight KIT △OneGuide KIT △One CAS KIT 등을 포함해 신규 제품까지 총 156개(제품명 기준)로 모두 직접 개발·제조한 치과 수술용 기구들이다.
‘OneGuide KIT(short)’, ‘One485 KIT’ 등은 MDR 인증을 통해 유럽 내 첫 선을 보이게 된다.
이번 MDR 인증에는 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 ‘OneGuide’ 관련 시술 기구(Tool)도 다수 포함됐다.
OneGuide는 개인마다 다른 구강 구조를 3D의 CT 데이터와 인상 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 임플란트 수술 계획을 세운 뒤 3D 프린터를 통해 수술 가이드를 만들고 전용 OneGuide KIT를 이용해 수술하는 방식이다. 과학적 데이터를 기반으로 맞춤형 가이드 제작 후 그에 따라 수술이 진행되기 때문에 수술 정확도를 높일 수 있어 세계적으로 각광받는 기술이다.
오스템임플란트는 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년까지는 골이식재 등 치과재료 품목 및 신규 제품들의 MDR 인증도 추가 완료한다는 계획이다.
EU 회원국에 직접 적용되며 법적 구속력이 있는 MDR 인증을 획득하면서 브랜드 신뢰도 상승 및 다양한 제품 판매를 통해 유럽 치과 시장 내 영향력 확대도 기대된다. 오스템임플란트는 2024년 8월 기준 유럽 내 9개 법인을 운영하고 있으며 유럽 매출의 경우 전년대비 22년 42.4%, 23년 12.3% 신장했으며 올해 상반기 역시 32.7% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있다.
오스템임플란트 관계자는 “이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발, 제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과”라며, “향후에도 치과의사의 더 좋은 진료를 도와 인류 건강 증진에 기여해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
