바이오세텍은 2023년 6월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가결찰 세라믹 브라켓 ‘A-line™’에 대한 ‘FDA 510(K)’ 허가를 취득했다고 밝혔다.
바이오세텍의 FDA 인증 취득은 2017년 일반형 세라믹 브라켓 C-Line™을 시작으로 시작되었다. 2019년에는 올세라믹 자가결찰 브라켓인 S-Line™의 인증 취득이 이어졌고, 올해 6월, A-Line™의 인증 취득으로 모든 브라켓 라인의 미국 FDA 510K 인증이 완료됐다.
전 세계에서 가장 큰 시장중의 하나인 미국시장에서 메탈 브라켓의 라인업만 가지고 있는 미국의 치과 관련 기업에 또 하나의 대안으로 환자들의 심미적 요구를 들어줄 수 있는 바이오세텍의 세라믹 브라켓이 미국 시장의 진출에 청신호가 켜졌다.
한편, ‘A-line™’은 ‘연세대학교 산학협력단과 한국세라믹기술원과 공동으로 서울특별시 바이오의료기술사업화 지원사업을 토대로 지난 2021년 말 개발되었으며 한국인의 견치와 소구치 치아의 각도와 기울기 및 곡률에 관한 데이터를 제품에 반영함으로써 교정의의 브라켓 부착 오차를 최소화한 것이 특징이다.
아울러 ‘A-Line™’의 세라믹 바디는 바이오세텍의 특화된 AC800 세라믹 원료 기술이 본격적으로 적용되어 800MPa 이상의 굴곡강도와 2,100Hv 이상의 경도를 구현하며 세라믹 파절 없이 안정적인 치료가 가능하도록 했다.
기존 클립 타입 자가결찰 브라켓의 단점으로 여겨졌던 클립의 변형과 코팅의 벗겨짐을 해결하기 위해 클립 표면의 조도와 Rhodium coating thickness 또한 자연 치아 색상과 유사하게 구현했으며 특화된 클립의 열처리 기술과 밴딩 기술을 적용하여 클립의 변형을 최소화 시켰다.
바이오세텍 장우재 상무는 “이번 A-Line™의 미국 FDA 510K 취득으로 A-Line의 북미 지역 본격적 수출을 위한 교두보 확보와 함께 현재 진행 중인 일본 JPAL 인증도 2023년 하반기에 완료 될 것”이라며 S-Line™과 ‘C-line™’의 해외 시장 진출 경험을 바탕으로, ‘A-line™’의 본격적인 미국 진출을 이뤄내겠다”고 당찬 포부를 밝혔다.
한편, 바이오세텍은 2023년 5월 C-Line™의 대만 의료기기 인증을 취득하여 S-Line™과 함께 C-Line™의 본격적인 대만 시장 진출을 기대하고 있다.
해외 시장 확대를 위해 바이오세텍은 2023년 6월 10일부터 17일까지 노르웨이 오슬로에서 개최되는 제 98회 유럽 교정학회(98th EUROPEAN ORTHODONTIC SOCIETY CONGRESS) 부스에 참가할 예정이다.
문의전화 02 704 2876
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