한국치과기재산업협회(회장 김한술, 이하 치산협)가 불법 치과의료기기 유통 근절을 위해 고강도 대응에 나선다.

치산협은 지난달 26일 광명데이콤 세미나실에서 치과전문지 기자간담회를 열고, 최근 활발하게 유통되고 있는 불법 치과의료기기 현황과 불법제품 근절을 위한 대책을 발표하는 시간을 가졌다.

이번 간담회는 허가를 받지 않은 제품들이 유통되면서 합법적으로 운영하는 업체들의 피해가 늘어나는 실정을 알리고, 의료기기품질관리시스템(GSP)을 정착시켜 무허가제품을 없애기 위한 취지로 마련됐다.
 

불법 제품 유통 고발 ‘쉬쉬’
일부 업체들은 무허가 제품을 국내에 유통시키기 위해 해외전시회 및 학술대회에 참여, 제품을 구매한 뒤 여행용 가방에 넣어 오거나 해외직구를 이용해 국내에 반입하고 있는 실정이다.

또한 국내 전시회에 참여한 해외업체들이 행사가 끝난 후 제대로 제품을 회수하지 않고 방치하고 돌아가 일부 국내업체들이 그 제품을 습득해 판매한다는 것.

해외업체가 전시목적으로 제품을 국내로 반입하는 경우에는 별도로 신고하지 않아도 되지만, 국내 업체가 해외업체가 놔두고 간 물품을 판매 목적으로 습득하는 경우 바로 위반사항으로 고발조치 당할 수 있다.

무허가 제품 유통 및 판매는 의료기기법 제26조에 위배되는 행위로 행위자는 5년 이하의 징역 및 2천만 원 이하의 벌금형에 처해진다.

모 업체 관계자는 “어느 업체가 불법 제품을 취급하는지 알고 있으나 누가 고발했는지 금방 알려져 쉬쉬하는 경향이 있다”면서 “치산협에서도 회원사만 규제할 수 있기에 비회원사가 불법 제품을 판매하면 쉽게 제지할 수 없다”고 밝혔다.
 

식약처 감시역할 중요
그렇다면 일반 개원의들이 무허가 제품과 정품을 구별할 수 있는 방법은 없을까.

신성치과기재 측은 “대개 포장디자인만 보고 정품과 가품을 구별하는데 디자인은 시간에 따라 얼마든지 달라질 수 있는 부분”이라며, “현재로는 제품 뒷면에 부착된 국문표시 스티커를 보고 판단하는 것이 가장 좋다”고 설명했다.

타 업체 관계자는 “가격을 우선시해 제품을 구매하는 개원가의 인식부터 바꿔야 한다”면서 “이를 위한 홍보방안이 마련돼야 할 것”이라고 강조했다.

치산협은 “불법제품에 대한 제보가 들어오면 사실관계 여부를 파악한 후 식약처에 고발조치하고, 회원사에서 불법제품을 유통하는 경우 제명시키는 등의 처벌을 가할 생각”이라며, “회원사에 공문을 발송해 무허가 제품에 대한 위험성을 인식시키고 자정작용을 촉구하는 등 방안을 지속 시행할 생각”이라고 발표했다.

또한 “식약처는 해외업체가 국내 전시회에 참가했을 때, 반입한 물량과 반출하는 물량 및 판매량을 비교해 국내에 잔여하지 않도록 철저하게 감시해야 한다”고 강력하게 주장했다.

식약처 관계자는 “식약처가 유통되고 있는 모든 제품을 파악할 수 없으며 허위로 신고해도 전부 알 수는 없다”며, “사실이 접수되는 즉시 고발조치를 취할 것이며 이러한 사실을 알고 있으면서도 밝히지 않으면 같이 처벌받을 수 있으므로 업계의 주의가 필요하다”고 당부했다.

관계자는 또한 “의료기기법과 그에 대한 처벌 등을 모르는 업체 및 개원가가 있다면 향후 홍보나 교육을 통해 널리 알릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

김종희 부회장은 “협회에서는 GSP 유통시스템을 정착시켜 수입사부터 최종 소비자까지 관리할 수 있도록 해 불법제품이 들어올 틈을 주지 않을 것”이라면서 “정책이사를 중심으로 불법제품 전담팀을 만들어 향후 철저하게 관리할 계획”이라고 밝혔다.

또한 김한술 회장은 “합법적인 의료제품을 치과계에 정착시킬 수 있게 노력해야 할 때”라며, “1회성 홍보로 끝나는 것이 아니라 지속적으로 알리고 회원사를 계몽 시키겠다”고 다짐했다.