개원가 현실에 맞는 구체적 재 규정 필요
2016년 5월 29일 신설된 의료법 제4조 제6항에는 ‘의료인은 일회용 주사용품을 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니된다’고 명시하고 있다. 이후 해당법은 개정돼 2020년 3월 4일 재사용이 금지되는 대상을 ‘일회용 주사의료용품’에서 ‘일회용 의료기기’로 확대 개정했다.
또 복지부는 의료법 시행규칙을 발표하고 ‘일회용 의료기기’에 대한 규정을 보건복지부 공고 제2022-404호(2022. 5. 23)를 통해 못박았다.
복지부에서 규정한 ‘감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이 금지되는 일회용 의료기기’는 구체적으로
①무균조직에 삽입하는 카테터류(예:EPIDURAL CATHETER 등)
②혈관 내로 삽입하는 카테터류(예:CENTRAL VEIN CATHETER 등)
③혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기(예:CHEST TUBE, HEMOVAC 등)
④이식형 의료기기(예:SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등)
⑤크로이츠펠트-야콥병이 의심 또는 확진된 환자에게 사용한 의료기기(단, 관련 지침에 따라 고압멸균법, 화학적 처리방법을 이용하여 오염을 제거한 내열성 기구 제외)
⑥기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기로 규정했다.
치과 개원가를 혼란에 빠트린 항목은 위 목록 중 ④이식형 의료기기(예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등)로써, 지난해 10월 영등포구보건소에서 관내 치과의원 234개소와 영등포구치과의사회에 발송한 ‘의료법 위반 사례 안내 및 의료법 준수 요청’ 제목의 공문이 발단이 됐다.
영등포구보건소가 보낸 공문 1항에는 ‘1. 최근 영등포구보건소는 관내 의료기관 대상으로 의료기기 소독 및 의약품 관리 등 의료법 준수 여부를 현장 점검한 결과, 일부 치과의원에서 일회용 의료기기를 재사용하는 의료법 위반 의심사례를 발견하였습니다’고 명시하며 사진과 덧붙여 ‘일회용 주사기’, ‘힐링어버트먼트’, ‘일회용 석션팁’을 그 사례로 들었다.
공문에서 밝힌 일회용 주사기와 일회용 석션팁은 상식적으로 보더라도 수긍할 수 있는 품목이다. 하지만 영등포구보건소에서 사례로 든 ‘힐링어버트먼트’의 경우는 개원가의 현실을 모르고 하는 지적이란 게 치과계의 입장이다. 왜냐하면 힐링어버트먼트는 픽스처와 연결되는 구조물이고 모두 체외에 위치하는 만큼 비이식형 의료기기로 보는 게 타당하다는 것이 개원가 현장의 목소리다.
이식형 의료기기의 경우 일회용, 비이식형 의료기기는 재사용이 가능하기 때문이다. 최근 서울시치과의사회는 이 문제에 관해 관련 규정을 살핀 후 법무법인 검토의견서를 해당 보건소에 전달한 상태다.
의견서를 전달한 법무법인 변호사는 “‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-53호)’를 살펴보면 임플란트용 커버 스크루, 실린더, 어버트먼트 등은 ‘치과용임플란트상부구조물’로 인체에 삽입되는 것을 전제로 하고 있는 ‘치과용임플란트고정체’와 명확히 구분돼 있다”고 했다.
이어 “‘치과용임플란트상부구조물’은 ‘치과용임플란트고정체’와 달리 ‘인체이식형 의료기기’에 해당하지 않는다고 봐야 하고, 힐링어버트먼트 역시 ‘치과용임플란트상부구조물’에 속하므로 ‘인체형 의료기기’에 해당하지 않는다고 해석될 여지가 많다”고 밝혔다.
개원가를 곤란하게 만드는 일회용 의료기기 사용에 관해 대한치과의사협회 역시 지난 11월 29일 보건복지부와 일회용 의료기기 개선 관련 업무회의를 진행하는 등 현실과 맞지 않는 법 적용에 대한 문제를 풀기 위해 노력 중이다. 복지부는 이와 같은 치과계의 입장을 공식적으로 전달하면 관련 내용을 자세히 검토하겠다는 입장이다.
