복지부, 임상 고충 이해 예의주시
본지 416호(9월 21일자)에서 ‘치면착색제(디스클로징 솔루션)’를 개원가에서 구하기 어려운 현실을 지적한 기사가 임상가들의 공감을 샀다.
한 예방치과학교실 교수는 “그동안 의료기기 품목 ‘치과용연마제’로 등록, 유통됐던 제품이 2015년 의약외품으로 분류됐고 현재 품목에는 어떤 제품도 등록돼 있지 않다”면서 “의약외품으로 등록하면 까다로운 안전성, 유효성 검사를 통과해야 하는데 중소 수입제조업체가 이런 과정을 거쳐야 하는 것은 현실적으로 불가능하다”고 지적했다.
이어 “미국의 경우 플라그 디스클로징 솔루션은 의료기기 1등급, 칫솔에 포함돼 관리되고 있으며, 캐나다는 미국과 동일하게 관리되다 2018년 의약품으로 분류돼 엄격한 기준 하에 관리되고 있다”면서 “유럽 또한 착색제는 의료기기가 아니라고 해석하고 있다”고 말했다.
그나마 치면착색제를 수입해 판매하던 의료기기 업체에서는 의약외품으로 분류되면서 제품 수입을 중단했다. 수입한다 해도 식품의약품안전처로부터 승인을 받아야 하는 등 허가가 복잡해서 사실상 대부분 업체가 국내 유통을 포기했다. 결국 의약외품으로 분류된 제도에 가로막힌 셈이다.
대표적인 치면착색제 제품을 수입한 국내의 한 업체 관계자는 “식약처 등록 취하로 제품을 취급하지 않고 있다”면서 “허가 과정이 까다로워 판매를 중단했다”고 말했다.
그렇다고 기존에 임상에서 사용하던 제품의 성분이 기준 및 시험방법에서 벗어나는 건 아니다. 모 예방치과학교실 교수는 “치면세마 착색제 색소 성분은 의약품에서도 사용되는 식용색소이고, 수입 제품 또한 허가된 성분”이라면서 “다만 색소의 배합 농도의 차이는 있다”고 설명했다.
그동안 유통되던 제품은 오랫동안 안전성, 유효성이 검증된 제품. 이것은 대부분의 임상에서 결과로 입증되고 있다.
그는 “정식으로 제품이 유통돼야 학교에서 교육 하고, 실습을 할 수 있으며 국가 구강사업 등도 원활하게 진행할 수 있다”면서 “현재는 의료기기 관리 제도 변화로 주춤하고 있는 상태며, 보유하고 있는 재고로 교육하고 있다. 이마저도 유통기한이 지나면 폐기해야 돼 빠른 시일 내 대책이 마련되길 바란다”고 전했다.
임상가들의 문의가 빗발치다보니 보건복지부 구강정책과에서도 이같은 현실을 잘 알고 있다. 더군다나 정부에서 추진하는 구강정책 사업을 위해서도 치면착색제가 필요한 상황.
복지부 관계자는 “식약처와 협의해야 하는 부분이라고 생각한다. 현재 식약처로부터 의약외품으로 허가받아 유통되고 있는 제품이 있는 것으로 확인했다”면서 “그동안 사용하던 제품의 재고가 없으니 허가받은 제품을 사용해야 한다. 복지부도 지속적으로 상황을 주시할 것”이라는 답변만 내놓았다.
해당 제품은 식약처로부터 의약외품으로 허가받아 서울시가 진행하는 일부 자치구 학생들의 구강관리에 사용하던 제품. 하지만 치면착색제가 아닌 가글 형태로 허가받아 일부 개원가에서는 정부의 허가 과정 기준을 알 수 없다고 지적하고 있다.
2019년 건강보험심사평가원에서 발표한 ‘외래다빈도 상병 통계’에 따르면 ‘치은염 및 치주질환’이 1위를 차지했다. 치은염이나 치주질환 대부분은 구강 세균, 유해 물질에 의해 발생하기에 치태와 치석 관리가 더욱 중요하다.
정부와 치과계는 건강한 치아는 예방에서 비롯된다고 강조하고 있지만, 실상 정부는 개원가에서 환자를 위한 계속 구강관리를 펼치기 더욱 어렵게 만들고 있다.
