보건복지부가 경제적 이익 지출보고서 양식을 확정, 공개하고 내년 1월부터 본격적인 제도 시행에 들어간다.
복지부는 지난달 28일 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 및 '약사법 시행규칙‘ 개정안을 공포했다.
이에 따라 내년부터 의료기기제조사나 제약회사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내역을 보고서로 작성·보관해야 한다. 보건복지부 장관이 보고서를 요청할 경우, 제출해야 한다.
△견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 보고서를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 함께 보관해야 한다. 증빙서류 보관기관은 5년이며, 복지부 장관이 이를 요청한 경우에는 이를 제출해야 한다.
다만 1만 원 이하 기념품비와 식음료비는 지출보고서 작성을 생략할 수 있다.
보고서를 제출해야 하는 허용되는 경제적 이익 범위를 자세히 살펴보면, 견본품은 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라는 문자를 표기해 해당 의료기기의 형태 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량만이다.
학술대회 지원은 의학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회나 학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함하며, 해당 행사에 참가하는 발표자나 좌장, 토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비와 식비, 숙박비, 등록비 용도의 실비로 지원받는 비용은 허용된다.
임상시험 지원은 식약처의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험이나 임상시험 심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 경우 필요한 수량의 임상시험용 의료기기와 적절한 연구비다.
제품설명회 지원은 참석자에게 제공하는 실제 드는 교통비, 5만 원 이하의 기념품, 숙박은 허용되며, 음식 및 음료는 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만 원 이하인 경우로 한정한다.
만약 의료기기 제조업자나 수입업자가 개별 의료기관을 방문해 제품을 판촉하는 경우 의료기관에는 1일 10만 원 이하로 월 4회로 한정하는 선에서 음식 및 음료를 제공할 수 있으며, 회사명 또는 제품명이 기재된 1만 원 이하의 판촉물을 제공할 수 있다.
대금결제 조건에 따른 비용할인도 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 포함됐다.
거래일부터 3개월 이내에 결제하는 경우 거래금액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인으로 한정하며, 거래일부터 2개월 이내에 결제하는 경우에는 거래금액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인, 거래일부터 1개월 이내에 결제하는 경우 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인으로 한정한다.
재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 해당 의료기기 사용 내역 및 결과 등을 기록한 사례보고서는 4만 원 이하의 사례비만을 받도록 규정하고 있다.
사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 의료기기법 시행규칙 제10조에 따라 제출해 하는 사례보고서의 최소 개수로 해야 하지만 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위해 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다.
의료기기 구매 전 성능을 확인하는데 필요한 기한은 최대 1개월로 규정했으며, 금융회사가 신용카드 또는 직불카드의 사용을 유도하기 위해 지급하는 의료기기 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립 점수로 한정했다.
