덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 지난 호에 이어 이번 호에서는 의료기기의 등급별 인허가 사항에 대해 살펴보자. 등급별로 의료기기 인허가는 어떻게 진행해야 하나?
의료기기는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-4호(2016. 2. 1, 개정)에 의거해 1, 2, 3, 4등급으로 분류된다.
의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급1)으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 등급별 허가·심사 절차는 다음 그림과 같다.
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