복지부, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 입법예고
앞으로 신의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합돼 의료기기 시장 진입이 최대 9개월 단축될 전망이다.
보건복지부는 최근 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다.
이번 개정안은 지난해 진행된 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 추진되는 것으로, 지난 2월 22일부터 실시하고 있는 허가-평가 통합운영 시범사업을 내달 1일부터 본격적으로 시행하기 위해서 마련됐다.
이번 개정안에 따라 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행되면, 약 1년이 소요됐던 평가 기간이 80일~280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3~9개월 단축될 전망이다.
또한 의료기기업체가 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부, 한국보건의료연구원), 요양급여비급여대상여부(건강보험심사평가원)를 각각 신청했던 것을 식약처 단일창구로 신청하게 돼 개별 신청에 따른 부담을 완화하고, 편의성이 강화될 것으로 예상되고 있다.
복지부는 허가-평가 통합 운영시 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 평가받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위를 확대할 예정이다.
특히 평가유예제도 적용 시 비교임상문헌 외에 식약처 허가시 제출했던 임상시험자료를 첨부해도 가능하도록 요건을 완화해 시장 미진입 기술 지원 제도를 개선할 예정이다.
이번 개정안의 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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