덴탈아리랑은 의료기기 관련 Q&A코너를 통해 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 제공하고 있습니다.
Q 치과기공소에서 사용하는 CAD/CAM용 치아석고 모형스캔시 석고모형에 뿌리는 용액은 의료기기인가?
치과기공소에서 CAD-CAM을 이용해 치아석고 모형 스캔시 스캔을 용이하게 하기 위해 치아석고 모형에 뿌리는 용액이라면 의료기기법 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않는다. 그러나 구강내 스캐너를 활용한 스캔을 위해 환자의 구강 즉 인체 내에 직접 분사하는 스캔 스프레이는 관련 허가를 받아야 한다.
참고로 CAD/CAM System과 관련해 System의 모든 각 공정에 사용되는 기기별 의료기기의 분류는 다음과 같다.
- CAD 장치: Single 및 Bridge Coping 설계를 위한 모델을 스캔하여 보철물을 디자인하는 장비는 치과용영상저장전송장치(A26430.05,2등급)
- CAM 밀링기: CAD-CAM용 세라믹 블록을 절삭 가공하는 장비는 치과용CAD-CAM밀링장치(A75010.02,1등급)
- 지르코니아 Coping 및 bridge를 소결하는 장비는 의료기기에 해당하지
않음
- 지르코니아등 가공 소재류는 의료기기임
Q 의료기기 허가유무, 어디서 확인할 수 있나?
식약처에서 허가받은 모든 의료기기는 의료기기 제품정보방을 통해 공개되고 있다.
☞ www.mfds.go.kr/med-info (종합상담 T: 1577-1255)
