덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 연재합니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다룰 예정입니다.
Q 치과기공소에서 치과의사의 기공물 지시서에 따라 제작하는 투명교정장치는 의료기기인가?
식약처의 의료기기 해당 여부에 관한 법 해석에 따르면, 치과기공소에서 제작하는 투명교정장치는 의료기기법에 따른 허가(신고)대상에는 해당되지 않는 것으로 해석하고 있다.
단, 이는 ‘의료기사등에 관한 법률’에 따라 치과기공소에서 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따라 치과기공사가 제작하는 ‘치과기공물 범위내의 제품’ 인 경우에 한한다.
즉, 치과에서 치과기공소로 의뢰한 투명교정장치는 이미 의료기사 등에 관한 법률하에서 지배하는 제작범위 내에 속하는 것으로 간주되므로 기공소가 제작하는 투명교정장치 자체 제작은 별도의 의료기기로 인허가 대상은 아니다. 그러나 치과기공물을 제작하는 투명교정장치 재료는 의료기기에 해당될 수 있다.
의료기기법에 정하는 의료기기란 의료기기법 제2조제1항에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 의미한다(의약품, 의약외품, 의지, 보조기 제외).
가. 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
나. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
다. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
