㈜메가젠임플란트(대표이사 박광범, 이하 메가젠)가 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 지난 2022년 11월 국내 치과 임플란트 업계 최초로 CE MDR 인증을 획득한 데 이어 두 번째다.
이번에 MDR 인증을 획득한 제품은 AnyOne Internal System 전체로, 임플란트 시술에 꼭 필요한 드릴류와 서지컬 키트까지 포함한 임플란트 System 전체에 대한 인증이라는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다.
메가젠 관계자는 “2022년 11월 치과 임플란트 업계 최초로 XPEED AnyRidge Internal System의 고정체와 어버트먼트에 대해 MDR 인증을 획득했다”며 “이번에 다시 주력 제품인 AnyRidge와 AnyOne Internal 임플란트 시스템에 대한 MDR 인증을 모두 확보함으로써, 유럽 10년 연속, 미국 3년 연속 1위라는 수출에 청신호가 켜졌다”고 설명했다.
CE MDR 인증은 유럽연합 내의 의료기기에 적용됐던 기존 의료기기 지침(MDD 93/42/EEC)이 MDR(EU MDR 2017/745)로 대체됨에 따라, 제조업체가 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 새로운 규정이다.
2021년 5월 26일부터 시행된 이 규정은 기존보다 요구사항 및 준수사항이 한층 강화됐다. 준비 사항과 절차에 상당한 시간과 비용이 소요됨에 따라, 인증에 어려움을 겪는 기업도 많다. 다행인 점은 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD의 유효기간 연장이 확정돼 국내 치과 임플란트 업체는 MDR 인증 전환에 대한 시간을 벌게 됐다는 점이다.
그러나 메가젠은 선제적으로 대응해 연속으로 MDR 인증을 획득하는 성과를 거뒀다.
박광범 대표이사는 “메가젠은 지속적으로 강화된 유럽 기준에 상시 대응을 준비하고 있다”며 “MDD 연장과 관계없이 최단 시간에 전 제품에 MDR 기준을 적용해 글로벌마켓 확장을 더욱 적극적으로 추진하겠다”는 소감을 전했다.
한편, 메가젠의 제품 문의 및 자세한 내용은 공식홈페이지(www.megagen.co.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 대표번호(1566-2338)를 통해서도 상담 가능하다.
