연번

업체명

군

종류

지정

번호

지정

연월일

품목명

(제품명, 모델명)

제품 개요

1

㈜뷰노

첨단

기술군

일반 제1호

’20.7.22.

안과영상검출·진단보조소프트웨어

(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)

인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

2

㈜다원

메닥스

첨단

기술군

일반 제2호

’20.7.22.

치료용중성자조사장치

(가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

3

㈜휴런

첨단

기술군

일반 제3호

’20.7.28.

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(mPDia, mPDia 외 1건)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어

4

㈜스키아

첨단

기술군

일반 제4호

’20.8.3.

네비게이션의료용

입체정위기

(SKIA-Breast, SKIA-ST02)

유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

5

㈜루닛

첨단

기술군

일반 제5호

’20.9.18.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

(Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)

인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어

6

㈜뷰노

첨단

기술군

일반 제6호

’20.9.22.

생체신호분석

소프트웨어

(VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)

인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어

7

㈜코어라인소프트

첨단

기술군

통합-일반 제7호

’20.11.17.

(일반)

’23.3.27.

(통합)

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

( - , AVIEW NeuroCAD)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어

8

㈜메디

웨일

첨단

기술군

일반 제8호

’20.12.24.

심혈관위험평가

소프트웨어

(DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)

인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어

9

㈜메디컬

에이아이

첨단

기술군

일반 제9호

’21.3.17.

심전도분석소프트웨어

(카디오-이지스, 카디오-이지스)

인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어

10

㈜미래

컴퍼니

첨단

기술군

일반 제10호

’21.5.4.

자동화시스템로봇수술기

(레보아이(Revo-I), MSR-5100)

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

11

㈜라온 메디

첨단

기술군

일반 제11호

’21.5.12.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))

인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어

12

㈜티이

바이오스

공익

의료군

일반 제12호

’21.7.28.

인공각막

(C-Clear, TAC010)

선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

13

㈜뉴로

소나

첨단

기술군

일반 제13호

’21.8.27.

집속형초음파자극시스템

( - , NS-US200)

저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료

14

㈜루닛

첨단

기술군

일반 제14호

’21.9.2.

유방암영상검출·진단

보조소프트웨어

(Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)

인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어

15

㈜리브스메드

기술

혁신군

일반 제15호

’21.10.15.

일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류)

(아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)

외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성

16

㈜뷰노

첨단

기술군

일반 제16호

’21.10.25.

심전도분석소프트웨어

(VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)

인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어

17

㈜로엔

서지컬

첨단

기술군

일반 제17호

’21.12.2.

자동화시스템

로봇수술기

(easyUretero, easyUretero 100)

연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기

18

㈜노보

믹스

첨단

기술군

일반 제18호

’22.2.25.

종양관련유전자검사시약

( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)

수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품

19

㈜제이엘케이

첨단

기술군

통합-일반 제19호

’22.4.26.

(일반)

’22.12.15.

(통합)

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(JBS-01K, JBS-01K)

인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어

20

㈜라이프시맨틱스

첨단

기술군

일반

제20호

’22.12.1.

호흡재활소프트웨어

(Redpill 숨튼, LS-ST-001)

폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어

21

㈜에스알파테라퓨틱스

첨단

기술군

일반

제21호

’22.12.1.

시각훈련소프트웨어

( - , SAT-001)

소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어

22

㈜뷰노

첨단

기술군

일반

제22호

’22.12.1.

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

(VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)

폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어

23

㈜빔웍스

첨단

기술군

일반

제23호

’22.12.1.

유방암영상검출·진단

보조소프트웨어

( - , CadAI-B)

실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어

24

㈜에임

메드

첨단

기술군

통합

제24호

’22.12.15.

인지치료소프트웨어

( - , Somzz)

불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

25

웰트㈜

첨단

기술군

통합 제25호

’22.12.15.

인지치료소프트웨어

(WELT-I , WELT-IP)

불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기

26

㈜두브

레인

첨단

기술군

일반

제26호

’22.12.22.

인지치료소프트웨어

(D-Kit, D-Kit)

발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기

27

㈜에이아이트릭스

첨단

기술군

일반

제27호

’22.12.22.

생체신호분석소프트웨어

(AITRICS-VC , AITRICS-VC)

입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어

* 사망, 중환자실 전실, 심정지

28

㈜스카이랩스

첨단

기술군

일반

제28호

’23.1.9.

혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기

(조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터)

(CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)

반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치

29

㈜메디컬에이아이

첨단

기술군

통합 제29호

’23.2.16.

심전도분석소프트웨어

(AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)

12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어

30

㈜이지

다이아텍

첨단

기술군

일반

제30호

’23.3.8.

일반면역검사시약

(VEUPLEX™ TBI assay,

EZ - TBIV)

환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

31

㈜올리브헬스케어

첨단

기술군

일반 제31호

’23.3.13.

지각 및 신체 진단용 기구

( - , BC715-WFWT)

근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂,

HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구

32

㈜딥노

이드

첨단

기술군

통합

제32호

’23.3.27.

뇌영상검출·진단보조

소프트웨어

(DEEP:NEURO, DN-CA-01)

빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

33

㈜뉴냅스

첨단

기술군

일반

제33호

’23.5.19.

인지치료소프트웨어

(VIVID Brain, NNS-VB)

뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어

34

㈜칼로스메디칼

의료

혁신군

일반

제34호

’23.6.21

범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극

(Denex, Denex G, Denex C)

신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료

35

㈜이모 코그

첨단 기술군

일반

제35호

’23.6.21

인지치료소프트웨어

(Cogthera, ET-101)

경도인지장애 환자를 대상으로 인지중재치료법 기반 메타기억훈련을 환자 맞춤형으로 제공하여 인지기능을 개선하는 소프트웨어

36

㈜딥큐어

첨단

기술군

일반 제36호

’23.7.5.

범용전기수술기

(HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200)

일회용손조절식전기 수술기용전극

(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)

신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료

37

㈜웨이센

첨단

기술군

일반 제37호

’23.7.19.

위암영상검출·진단보조소프트웨어

(WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)

인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석하여 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공하여 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어