의약품·의료기기 거래 투명성 위한 K-Sunshine Act
보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 2023년 기준 의약품·의료기기 공급자 등이 요양기관에 제공한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서(이하 지출보고서)에 관한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서도 공개한다고 밝혔다.
대상은 의약품․의료기기 공급자(제조․수입업체, 도매업체, 판매․임대업체) 및 판촉영업자이다. 경제적이익 지출보고서는 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도이다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계의 자발적인 자정능력을 높이기 위해 2018년에 도입되었고 미국의 유사 법령을 인용하여 ‘K-Sunshine Act’라 불린다.
법령상 허용되는 경제적 이익 범위는 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)이 해당된다.
이번 지출보고서 실태조사 결과는 두 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이 주관하여 진행하였으며 전체 21,789업체(의약품 13,641개, 의료기기 8,148개)에서 자료를 제출하였다. 이는 1차 실태조사(2023년 실시) 참여 업체 수(11,809개) 대비 2배 수준으로 판촉영업자(10,397개 업체 참여)가 2023년부터 지출보고서 작성대상이 됨에 따라 이번 실태조사 대상에 포함되었기 때문이다.
제출자료를 분석한 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3,964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 반면, 1차 조사의 경우 경제적 이익을 제공한 기업은 3,274개소로 전체 제출업체의 27.7%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8,182억 원, 제품 기준 2,119만 개로 1차 조사 결과 확인된 7,989억 원, 2,048만 개와 큰 차이를 보이지 않았다.
가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(68.1%), 의료기기는 견본품 제공(62.2%)으로 1차 조사와 유사한 양상을 보였다.
2021년「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 개정에 따라 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 2월 11일(화)부터 향후 5년간 공개된다.
국민 누구나 건강보험심사평가원 누리집을 통해 지출보고서를 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다. 자세한 사항은 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) → 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템에서 살펴볼 수 있다.
