식약처 세계최초 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가 심사 가이드라인을 1월 24일 제정· 발간했다고 발표했다.

이번에 공개된 생성형 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내하고 있다. 

생성형 인공지능은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있으나 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우, 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

이에 식약처는 지난해 3월부터 학계 의료계 산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술과 규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석하여 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련하였다.

식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기가 신속히 공급될 수 있도록 인공지능 의료기기 허가와 임상시험에 대한 가이드라인(10)종을  개발, 발간해 왔다. 특히 지난해 12월에는  한국 싱가포르-공동으로 인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침 가이드 라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증한 바 있다.

오유경 식품의약품안전처장은 이번 가이드라인이 “국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 식약처는 앞으로도 “선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획"이라고 강조했다.

이번에 제정, 발간된 가이드라인에는 '독립형 디지털의료기기소프트웨어'와 디지털의료기기의 ‘사용적합성’을 상세히 안내하고 있다.

'독립형 디지털의료기기소프트웨어'는 전자 기계장치 등 하드웨어에 결합하지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어이다.

식약처는 생성형 인공지능 의료제품은 이미 국내 외 유명 빅테크 기업은 이미 생성형 인공지능(AI) 기반 의료제품 개발 사례가 급증하고 있다고 밝혔다.

일례로, 국내 제조 생성형 AI기반 의료기기 임상시험계획승인 최초 신청이 2024년 11월에 1건 신청된 바 있다. 이 제품은 흉부 X-ray 초안 판독문을 작성해주는 소프트웨어로 알려졌다.

아울러 국외에서는 의학적 질문에 대한 답변이나 의사와 환자간 대화 메모 및 진료기록 생성, 음성인식 등을 사용한 환자 진료기록 자동 작성등의 제품이 있으며, 국내에서는 흉부 X-ray 의료영상 판독문 초안 생성, 구글생성형 AI 챗봇을 자사 정보제공 서비스로 활용하는 제품, 음성인식기술로 환자진료기록 자동작성 등이 올해중 인허가가 예정되어 있는 것으로 알려지고 있다.

이 같은 디지털의료기기는 기존 의료기기와 다른 '사용적합성(usability)'의 의미가 적용된다. 

일반적으로 사용적합성은 의료현장에서 사용자 실수(user error)에 의한 의료사고가 증가하면서 의료기기 안전관리에 도입된 개념으로 기존에는 의료기기의 전기, 기계적 자체고장(device failure)에 의한 의료기기의 기능상실로 인한 위험만을 의료기기 설계시 고려하였으나, 디지털의료기기 분야의 사용적합성은 의료기기 사용시 발생될 수 있는 위험을 의료기기의 사용환경(use environment), 사용자(user) 및 사용자인터페이스(user interface)에 따라 발생할 수 있는 위험을 살펴 이 같은 사용 환경을 의료기기 설계시 추가적으로 고려하도록 요구하는 점에서 차이가 있다. 

식약처가 제시하는 ‘독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인’을 통해 상세한 허가(인증) 과정 및 사용적합성 등에 대한 작성 기준· 요령을 살펴볼 수 있다. 

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료→ 공무원지침서/ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.