[정부] 보건복지부·식품의약품안전처, 혁신의료기기 첫 지정

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 12월 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.

“혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 2022년 10월 31일 마련한 제도로, 그간 ▴혁신의료기기 지정, ▴기존 기술여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관인 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원등이 동시에 통합심사·평가하게 되었다.

또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화해 기존 14개 평가항목, 4∼5단계 위원회 심의 과정을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목, 2단계 위원회 심의로 개선했다.

2022년 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청되었으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(㈜에임메드, 웰트㈜) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(㈜제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정하였다. 

이번에 혁신의료기기 통합심사·평가 지정 대상 제품으로 첫 지정된 제품은 다음과 같다.

● ‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어)’(㈜에임메드와 웰트㈜): 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기
  - 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행중
  - 안전성, 유효성 평가가 완료시 새로운 치료방식으로 활용 가능성 기대

● ‘뇌경색 진단보조소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어)’(㈜제이엘케이): 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용하여 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류 지원
  - MRI을 활용하여 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 ㈜제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

해당 제품은 이미 건강보험 관점에서 기존기술로 판단(’18.8, 심평원) 되었으나, 이번 지정을 통해서 의료현장에 진입하여, 새로운 가치를 추가적으로 입증할 수 있는 기회를 획득하게 됐다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

참고로, 혁신의료기기 통합심사·평가는 매월 첫째주 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 신청 가능하다. 

조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라며,  “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다.”라고 밝혔다.