UDI이용 의료기기 ‘등록’ 필수

의료기기 공급내역 보고 제도 도입으로 해당 업체들은 2023년 7월 1일까지 의료기기에 대한 등급별 등록을 마쳐야 한다.

이 제도는 식품의약품안전처가 유통구조의 투명성을 높이기 위해 지난해부터 시작한 제도로, 의료기기의 전주기적 안전관리체계를 통해 안전한 의료기기 사용환경 조성을 목적으로 한다. 이를 통해 위해 우려가 있는 의료기기의 피해확산 방지로 국민들을 안심시키고, 기업에게는 신속하고 편리한 의료기기 물류 및 자산관리 편의성을 제공하며, 정부는 전주기 상시적인 의료기기 안전관리를 실천하기 위해서이다.

이 제도는 위험도가 높은 4등급(2020년 7월) 의료기기부터 반영해 3등급(2021년 7월), 2등급(2022년 7월), 1등급(2023년 7월)까지 단계적으로 시행되고 있다.

등록은 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)을 통해 진행하면된다.

과정은 표준코드-바코드 생성 후 통합 정보 등록을 진행하면 된다. 먼저 △표준코드(표준코드 생성대상 확인, 표준코드 발급기관 가입, 고유식별자(UDI_D) 생성, 생산식별자(UDI-P) 생성)를 생성하고, △바코드 표시(의료기기 용기, 외장 형태, 포장 수준 등 확인, 바코드 종류 크기 위치 등 결정, 인쇄기 라벨기 등 사양 확인, 라벨출력 인쇄 포장)한 후 △통합 정보 등록(통합정보시스템회원가입(제조‧수입), 고유식별자를 시스템에 등록, 통합정보를 시스템에 등록)을 진행하면 된다.
공급내역 보고는 익월 말일까지 시스템에 보고하는 것으로 통합정보시스템 로그인(제조, 수입), 통합정보시스템회원가입(판매, 임대), 표준코드 기반 의료기기 공급내역(표준코드 공급하는자‧공급받는자 정보, 제품정보, 유통 정보 등)을 보고한다.

국내 의료기기 표준코드(UDI)규정은 의료기기법(법률 제14330호, '16.12.2)을 기반한 것으로 의료기기 표준 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드(전자태그)를 포함한다. 

의료기기 제공급내역은 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 의료기관 판매임대업자 등에 의료기기를 공급한 경우 의료기기통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고하는 것으로 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 서식의 공급내역 보고서를 식약처장에게 제출해야 한다.

이는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자가 보고 의무자에 해당한다. 

만약 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 제조 수입업자는 해당품목 판매업무 정지 15일에서 1개월, 판매 임대업자는 판매 임대업무 정리 7일에서 15일 등의 처분을 받게 된다.

해당 내용은 식품의약품안전처 의료기기정보포털 홈페이지를 통해 확인 및 등록을 진행할 수 있다.