“‘인사돌’은 보조제일 뿐”
식약처, ‘치주염의 보조치료’로 일괄 변경
2016-08-11 정동훈기자
식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 5일 의약품 재평가 등 절차를 거쳐 치주질환에 사용되는 옥수수불검화정량추출물이 함유된 인사돌정 등 17개 품목과 카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐이 함유된 이가탄F캡슐 등 75개 품목 등 총 92개 치과구강용 의약품의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경 조치했다.
또한 이번 의약품 재평가에 따라 ‘해당 제품의 사용상의 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용’도 추가하기로 했다.
이에 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 내달 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료해야 한다.
또한 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고, 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보를 제공해야 한다.
식약처 관계자는 “이번 조치는 해당제품의 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다”고 설명했다.