‘의료기기법’ 입법예고
식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성‧운영 등에 대한 세부 기준‧절차를 마련하기 위해 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법 예고했다.
이번 개정안은 지난 3월 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위함이다.
주요 내용은 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 및 이의제기 신청 절차 △자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등이다. 4월 27일까지 의견을 받는다.
의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷 홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스 등으로 규정한다. 심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외한다.
광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련한다.
또한 자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식약처에 보고해야 한다.
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