덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 치과의사의 의뢰를 받아 베트남에 개설(한국치과기공사가 운영)한 치과기공소에서 제작한 치과기공물(크라운 등)을 수입하고자 할 경우 수입업 허가가 필요한가요?
국외에서 제조한 치과기공물(크라운 등)을 수입하고자 할 경우에는 의료기기법 제14조 및 동법 시행규칙 제17조에 의거 수입업 허가 및 수입품목허가를 받아야 한다. 특히 수입되는 품목의 허가진행 시 해당 기공물의 원자재 및 제조공정과 관련한 세부 내용을 명확하게 기재해 품목허가를 득해야 함을 원칙으로 하고 있다. 자세한 수입업 허가 및 수입품목허가 관련 문의: 식약처 종합상담센터(1577-1255).
Q 최근 새롭게 개발돼 의료기기로 사용되는 기자재들이 많이 등장하고 있다. 새로 등장한 이들 의료기기들에 관해 궁금한 점을 살펴보자.
1) 서지칼 가이드용 소프트웨어: 임플란트 가이드홀 생성용 5축 가공기와 치아의 CT데이터를 3차원으로 해 임플란트를 이식할 위치를 시뮬레이션하는 소프트웨어는 의료기기로 허가를 받아야 하는가?
이에 대한 식약처의 답은 다음과 같다.
치아모형을 3D Data로 생성해 완성보철물을 디자인할 수 있도록 하는 제품들은 모두 ‘치과용영상저장전송장치(A26430.05, 2등급)’에 해당된다. 따라서 치아의 CT데이터를 3차원으로 하여 임플란트를 이식할 위치를 시뮬레이션하는 소프트웨어는 ‘의료영상전송장치소프트웨어(A26430.03,2등급)’로 분류되어 있다. 단, ‘임플란트 가이드의 홀 생성기’ 자체는 의료기기에 해당하지 않는다.
2) X-ray, MRI 등으로 촬영한 DICOM형식의 의료영상을 출력이 가능한 형식(JPEG)으로 변환해 저장, 조회 등을 처리하는 장치와 DICOM 형식의 파일을 출력이 가능하도록 CYPHER에서 변환해 출력하는 장치는 ‘의료영상처리장치(A26430.01, 1등급)(의료용영상처리장치+의료용필름출력기(A14020.02, 1등급)가 조합된 조합의료기기)’로 분류된다.
3) 구강우식 스캔 진단기(우식진단이 가능한 구강카메라)의 의료기기 품목분류 광학적 방식으로 치아의 우식 상태를 탐지하고 분석하는 기기로 ‘광학식치아우식진단장치(A30270.02, 2등급)’로 분류된다.
